2024年12月19日，中國生物醫藥領域迎來里程碑進展——源品生物科技有限公司（以下簡稱“源品生物”）自主研發的“人羊膜間充質干細胞注射液（適應癥：中重度急性呼吸窘迫綜合征，ARDS）”正式通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的默示許可，獲得臨床試驗（IND）批件。這是全球首款以人羊膜組織為來源的間充質干細胞創新藥物，標志著我國在干細胞治療呼吸系統重癥領域實現重大突破。

全球唯一人羊膜來源，填補ARDS治療空白

中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種高致死率的危重癥，傳統治療手段效果有限。源品生物此次獲批的干細胞注射液，依托人羊膜組織的獨特生物學特性，其細胞具有低免疫原性、強增殖能力和顯著抗炎與組織修復功能，為ARDS患者提供了全新的治療選擇。

前期研究中，研發人員通過對臍帶、羊膜、絨毛膜和脂肪組織來源間充質干細胞進行單細胞轉錄組測序，結果顯示不同組織來源間充質干細胞具有不同的轉錄組圖譜，其中羊膜間充質干細胞更加利于呼吸功能障礙、卵巢損傷等疾病的治療。細胞因子芯片研究結果同樣顯示，羊膜間充質干細胞可分泌相對更高水平與組織修復及炎癥調節相關的細胞因子組合，提示其在治療ARDS時更具優勢。

源品生物研發負責人表示：“此次IND獲批是公司十年技術深耕的成果，更是干細胞藥物轉化的重要一步。我們將加速推進I期臨床試驗，期待為全球ARDS患者帶來生機。”

2025年新增慢阻肺適應癥，拓展臨床潛力

2025年，源品生物再傳捷報，“人羊膜間充質干細胞注射液”新增慢性阻塞性肺疾病（COPD）適應癥的臨床試驗申請獲CDE受理。COPD作為全球第三大死因，現有療法僅能延緩病程，而干細胞療法的再生修復特性有望逆轉肺功能損傷，市場潛力巨大。此舉進一步彰顯了該藥物的多適應癥開發價值。

公司研發負責人表示：“雙適應癥IND的推進，驗證了hAMSC注射液在呼吸系統疾病中的廣譜治療潛力。我們將加速開展臨床試驗，同時探索其在更多適應癥的應用。”

行業矚目，引領干細胞治療新浪潮

源品生物科研團隊以患者獲益為中心，響應政策號召，高質量地推動細胞產品臨床轉化應用，致力于將更多的細胞應用技術轉化為質量可靠的臨床治療產品。業內專家指出，此次IND獲批不僅為ARDS治療開辟新路徑，也為其他器官纖維化、免疫性疾病等適應癥的拓展奠定基礎。

源品生物專注于干細胞與再生醫學領域，已建立了領先的細胞藥物研發生產中試平臺，健全了細胞應用基礎研究、藥學研究、非臨床研究、臨床研究和注冊申報的全鏈條研發體系，相信將為更多患者帶來福音，踐行“一切為了人類生命健康”的偉大使命，為全球患者提供中國原創治療方案。

關于源品生物

作為一家集細胞儲存、細胞生產制備、細胞藥物與臨床技術研究、細胞臨床治療、健康管理于一體的干細胞高科技企業，源品生物打造了國內領先的干細胞與再生醫學硬件設施與產業化平臺——中南源品干細胞科技園，并在園區打造完整的再生醫學產業鏈閉環，建設集研發、中試、生產和技術服務于一體的綜合性細胞產業化平臺。

源品生物作為細胞醫學領域的代表性創新主體，近年來，與同濟大學、中南大學及湘雅體系醫院等科研院所、臨床機構開展戰略合作，建設了多個干細胞全產業鏈產學研三位一體的創新研發平臺，積極推動干細胞、免疫細胞基礎臨床研究和科研成果技術產業轉化。公司圍繞呼吸、運動和女性健康領域開發的四個干細胞藥物進展迅速。

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